您好,歡迎進入重慶蓋博試驗設備有限公司網站!
咨詢熱線:13983058305
您現在的位置:首頁 >> 技術文章 >> 藥品光照穩定性試驗箱產品用途
藥品光照穩定性試驗箱產品用途
瀏覽次數:1947更新日期:2023-02-17
   藥品光照穩定性試驗箱適用于制藥業,包括長期試驗、中間試驗及加速試驗,符合GMP原則要求,模擬溫度、濕度、光照環境。
  ·可滿足2015版化學藥物穩定性研究技術指導原則中藥品強光照射試驗;美國 FDA、EN、ICH(Q1A、Q1B);按照標準要求以科學的方法模擬對藥品失效期評測所需要的長時間穩定的工作溫度、濕度、光照環境,是制藥企業通過GMP認證的bi備設備之一。
  藥品光照穩定性試驗箱產品用途:
  (1)穩定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。
  (2)中藥制劑的供試品應是放大試驗的產品,其處方與工藝應與大生產一致。每批放大試驗的規模,丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右,大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量,根據情況,靈活掌握。
  (3)供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致。
  (4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產品一致。
  (5)研究中藥穩定性,要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證,以保證中藥穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中,應重視降解產物的檢查。
  (6)由于放大試驗比大規模生產的數量要小,故申報者應在獲得批準后,從放大試驗轉入大規模生產時,對初通過生產驗證的三批大規模生產的產品仍需進行加速試驗與長期穩定性試驗。

渝公網安備 50011602501141

主站蜘蛛池模板: 国产一区二区三区在线免费观看| 日本护士xxxx视频| 宝宝才三根手指头就湿成这样| 国产男女在线观看| 免费一级欧美大片在线观看| 久久精品国产亚洲av忘忧草18| japanesexxxx乱子老少配另类| 香蕉视频网页版| 欧美福利视频网| 好男人好资源影视在线| 国产又大又黑又粗免费视频| 亚洲欧美日本另类| 一级一级女人真片| 青青草97国产精品免费观看| 欧美成人在线视频| 很黄很污的视频网站| 国产愉拍精品视频手机| 亚洲欧美国产国产综合一区| 一级大片免费看| 野狼第一精品社区| 最新国产乱人伦偷精品免费网站| 在线观看精品国产福利片100| 四虎精品在线视频| 久久国产精品一国产精品| 青青操国产在线| 欧美精品偷自拍另类在线观看| 小sao货水好多真紧h视频| 国产一区二区三区在线电影| 久久精品夜夜夜夜夜久久| 永久黄色免费网站| 污网站在线观看视频| 天天爱天天做久久天天狠狼| 午夜精品久久久久久毛片| 中文字幕精品一区二区精品| 麻豆免费高清完整版视频| 校花的好大的奶好爽漫画| 国产精品亚洲一区二区三区| 亚洲永久网址在线观看| 99re视频在线播放| 波多野结衣新婚被邻居| 天天摸天天干天天操|